| 許可？届出？両方必要なし？ 迷ったら下記フローチャートで確認してみましょう！ |
| ＜スタート＞ | ||||
| 医療機器を販売もしくは賃貸する 営業所の現在の状況は次のどれですか？
Ａ：医療用具販売業・賃貸業の届出をしている |
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| ↓Ａ | ↓Ｂ | ↓Ｃ | ||
| 届出をしている医療用具販売業･賃貸業 の営業所で、販売・賃貸する医療機器に 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか？
Ａ：ある→①へ |
薬局又は医薬品販売業等で販売・賃貸する医療機器に 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか？
Ａ：ある→①へ |
これから販売・賃貸する医療機器に 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか？
Ａ：ある→①へ |
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| 医療機器分類の具体的な例 /詳細なクラス分類（PDF） ↓ |
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| ① 高度管理医療 機器等販売業の許可申請が必要です。 |
② 現在の届出 で管理医療機器の販売業の届出をしているとみなされます。 |
③ 現在の薬局 又は医薬品販売業等許可で、管理医療機器販売業の届出をしているとみなされます。 |
④ これから販売・賃貸する医療機器に管理医療機器がありますか？ Ａ：ある |
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| ↓ | ↓ | ↓Ａ | ↓Ｂ | |
| 平成１７年４月１日以降、管理者の届出書を管轄の保健所に 提出してください。 | 新たに申請、届出をする必要はありません。 | 管理医療機器販売業の届出が必要です。 | 新たに申請、届出をする必要はありません。 | |
| ↓ | ↓ | ↓ | ↓ | ↓ |
| 高度管理医療機器の許可申請へ | 管理者の届出書 提出
・一般医療機器遵守事項へ↓ |
・一般医療機器遵守事項へ ↓ |
管理医療機器の届出へ | |
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一般医療機器遵守事項へ ↓ |
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| 一般医療機器販売業者・賃貸業者 の遵守事項 | |
| ①品質の確保 | ②苦情処理 |
| ③回収 | ④教育訓練 |
| ⑤中古品の販売等に係る通知等 | ⑥不具合等の報告協力 |
| ⑦営業所の管理に関する帳簿 | ⑧譲受及び譲渡の記録※努力 義務 |
| ⑨情報の提供等※努力義務 | ⑩危害の防止※努力義務 |
