| 管理医療機器の販売業及び賃貸業の届出要件 | |
| 物的要件（構造設備） | 高度管理医療機器等販売業と同じ |
| 人的要件（営業管理者の設置） | 高度管理医療機器等販売業と同じ （ただし、第２種総括製造販売責任者の資格を有する者も含む。） |
| 管理医療機器販売業者・賃貸業者の遵守事項 | |
| ①管理医療機器営業管理者の設置 | ②継続研修※努力義務 |
| ③品質の確保 | ④苦情処理 |
| ⑤回収 | ⑥教育訓練 |
| ⑦中古品の販売等に係る通知等 | ⑧不具合等の報告協力 |
| ⑨管理者の意見の尊重 | ⑩営業所の管理に関する帳簿 |
| ⑪譲受及び譲渡の記録※努力義務 | ⑫情報の提供等※努力義務 |
| ⑬危害の防止※努力義務 | ⑭休廃止等の届出 |
| 管理医療機器等営業管理者の義務 | |
| ①保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、従事者を監督し、営業所の構造設備及び医療機器などを管理し、その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。 | |
| ②保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、その営業所の業務につき、医療機器の販売業者等に必要な意見を述べなければならない。 |
許可？届出？両方必要なし？迷ったらフローチャートで確認してみましょう！
| 管理医療機器の販売業及び賃貸業の届書（埼玉県） | |
| 提出先 | 営業所の所在地を管轄する保健所 |
| 作成部数 | ２部（正本＋自社控え） |
| 手数料 | 不要 |
| 提出書類（綴り順） | ・管理医療機器の販売業及び賃貸業届書 ・営業所の構造設備の概要（図面も含む。） ・営業管理者の要件を満たすことを証する書類（従事証明書、基礎講習修了証等） |
| 遵守要件 | 構造設備 |
| 根拠 | 薬事法第３９条の３、薬局等構造設備規則、薬事法３９条の２、施行規則第１６３条、施行規則第１７５条 |
| 管理医療機器の販売業・賃貸業届出を当方にご依頼の場合 | |
| 山本行政書士事務所で行うこと | ・届書作成 ・営業所測量・図面作成 ・届書提出代理 |
| お客様の方でやっていただくこと | ・営業所が構造設備基準を満たさない場合の変更措置 ・営業所建物図面・内装仕様書等がある場合、そのコピーをご用意 ・管理者の設置、管理者の「販売管理責任者講習」等の修了証書のコピーをご用意 |
| 報酬額など | ２５，０００円（税込・１営業所単位・１フロア５０㎡迄）
営業所が本庄保健所管轄地域（本庄市、児玉郡）以外にある場合は、別途交通費・日当がかかります。ご依頼の流れと相談料 |
