(フローチャート)医療機器販売業・賃貸業許可申請及び届出手続き

許可?届出?両方必要なし? 迷ったら下記フローチャートで確認してみましょう!
<スタート>
医療機器を販売もしくは賃貸する 営業所の現在の状況は次のどれですか?

A:医療用具販売業・賃貸業の届出をしている
B:薬局又は 医薬品販売業(特例販売業、配置販売業を除く)の許可あり
C:AでもBでもない

↓A ↓B ↓C
届出をしている医療用具販売業・賃貸業 の営業所で、販売・賃貸する医療機器に 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか?

A:ある→①へ
B:ない→②へ

薬局又は医薬品販売業等で販売・賃貸する医療機器に 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか?

A:ある→①へ
B:ない→③へ

これから販売・賃貸する医療機器に 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか?

A:ある→①へ
B:ない→④へ

医療機器分類の具体的な例 /詳細なクラス分類(PDF)

高度管理医療 機器等販売業の許可申請が必要です。

現在の届出 で管理医療機器の販売業の届出をしているとみなされます。

現在の薬局 又は医薬品販売業等許可で、管理医療機器販売業の届出をしているとみなされます。

これから販売・賃貸する医療機器に管理医療機器がありますか?

A:ある
B:ない

↓A ↓B
平成17年4月1日以降、管理者の届出書を管轄の保健所に 提出してください。 新たに申請、届出をする必要はありません。 管理医療機器販売業の届出が必要です。 新たに申請、届出をする必要はありません。
高度管理医療機器の許可申請へ 管理者の届出書 提出

管理医療機器 遵守事項へ

・一般医療機器遵守事項へ↓

管理医療機器遵守事項へ

・一般医療機器遵守事項へ

管理医療機器の届出へ

一般医療機器遵守事項へ

一般医療機器販売業者・賃貸業者 の遵守事項
①品質の確保 ②苦情処理
③回収 ④教育訓練
⑤中古品の販売等に係る通知等 ⑥不具合等の報告協力
⑦営業所の管理に関する帳簿

※高度管理医療機器販売業者・賃貸 業者の遵守事項と同じ

⑧譲受及び譲渡の記録※努力 義務
⑨情報の提供等※努力義務 ⑩危害の防止※努力義務
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