改正薬事法に伴い、医療 用具販売業・賃貸業に許可制度が導入されました!

平成17年4月1日より施行される改正薬事法に伴い、以下の点が変わりました。

【変更点】
医療用具」の名称が「医療機器」に改名

人体に対するリスクにより医療機器を分類

高度管理医療機器・特定保守管理医療機器へ許可制の導入
例えばコンタクトレンズやAED(自動体外式除細動器)を販売したり賃貸するには、都道 府県知事の許可が必要になります。
また家庭用電気マ ッサージ器、家庭用低周波治療器、耳穴型補聴器、耳赤外線体温計などを販売・賃貸するに は届出が必要です。

 

①「医療用具」の名称が 「医療機器」に改名

薬事法第2条第4項:
この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影 響を及ぼすことが目的とされている機械器械等であつて、政令で定めるものをいう。


②人体に対するリスクにより 医療機器を分類

高度管理医療機器、特定保守管理医療機器・・・高リスク(クラスⅢ、Ⅳ)
特定保守管理医療機器とは・・・保守点検、修理、その他管理に専門的な 知識・技能を必要とする医療機器
設置管理医療機器とは・・・設置にあたって組み立てが必要な特定保守管理医療機器

管理医療機器・・・低リスク (クラスⅡ)

一般医療機器・・・極低リスク (クラスⅠ)

医療機器分類の具体的な例

詳細なクラス分類(PDF)

「詳細な医療機器クラス分類表」の見方 ~大阪府健康福祉部薬務課HPより一部 引用~

「医療機器クラス分類表」を用いて、医療機器のクラス分類等を検索される場合は、以下の手順で行って下さい。

(手順)
1.医療機器の「旧一般的名称」を調べます。(不明な場合は、製造メーカーにお問い合わせ下さい。)
クラス分類表の中で、「旧コード」は、次のルールで分けられています。
※9桁の最初の2桁は、次の分類となっています。

コード番号の最初の2桁 コード番号の最初の2桁
画像診断システム 02 画像診断用X線関連装置及び用具 04
生態現象計測・監視システム 06 医用検体検査機器 08
処置用機器 10 施設用機器 12
生体機能補助・代行機器 14 治療用又は手術用機器 16
歯科用機器 18 歯科材料 20
鋼製器具 22 眼科用品及び関連商品 24
衛生材料及び衛生用品 26 家庭用医療機器 28

2.目安を付けたら、「定義」から当該取扱い品目を探し、「分類」の項を見て、どのクラスか確認します。

→「分類」の項が、Ⅰであれば 「一般医療機器」です。

→「分類」の項が、Ⅱであれば「管理医療機器 」です。

→「分類」の項が、Ⅲ若しくはⅣであれば「高度管理医療機器 」です。

3 .また、「特定保守」の項で、「該当」とあれば、「特定保守管理医療機器」となり ます。

(例示)「再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ」の 場合

①眼科用品ですので、クラス分類表の「旧コード」の9桁の数字の最初の2桁が「24」の部分を探します。

②次に「旧一般的名称」から「コンタクトレンズ」を探し、「定義」から「再使用可能な視 力補正用コンタクトレンズ」を選びます。

③「再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ」は、「分類」では「Ⅲ」となっていますので、『高度管理医療機器』と判断します。



③高度管理医療機器・特定保守管理医療機器へ許可制の導入
【現在】
取り扱う医療用具によって、販売業・賃貸業の「届出が必要なもの」と「届出が不要なもの」も2つに分かれてい ます。
【平成17年4月1日以降】
取り扱う医療機器によって、販売業・賃貸業の「許可が必要なもの」「届出が必要なもの」「 届出が不要なもの」の3つに分類されます。

<高度管理医療機器> <管理医療機器> <一般医療機器>

(クラスⅢ、Ⅳ)
人体に対するリスクが高いもの

新たに許可が必要

(クラスⅡ)
人体に対するリスクが比較的低いもの

届出が必要

(クラスⅠ)
人体に対するリスクが極めて低いもの

届出不要

特定保守管理医療機器を含む 特定保守管理医療機器は、 新たに許可が必要 特定保守管理医療機器は、 新たに許可が必要

平成17年4月1日現在で、医療用具販売業・賃貸業の届出を行っている場合は、改めて届出しなおす必要はありません。ただし、この場合は管理者の届出が必要です。