高度管理医療機器販売・賃貸・修理業 | 山本行政書士事務所

高度管理医療機器販売業・貸与業・修理業許可 | 申請までの流れ、ご用意いただくもの、費用など

山本行政書士事務所 — Wed, 29 May 2019 07:16:41 +0000

お問い合わせから許可申請までの流れ

お問い合わせ・見積り依頼（ネット見積り無料）
（正式にご依頼をいただいた場合）見積り報酬額の50％（着手金）及び申請手数料のお振込
申請書や関係書類の作成・収集
管轄保健所へ申請※１※２

※１申請書や関係書類の作成のみであれば、全国対応いたします。

※２現地調査の日程調整や調査対応、許可証の受取りにつきましては、御社にてご対応いただきます。申請書類の不備により、再申請となった場合には、弊所が再申請を行わせていただきます。

ご準備いただくもの

医療機器の販売等をする営業所の平面図（手書きでも構いません）
医療機器の保管場所（ラックやケースなど）の写真
（法人の場合）定款の目的に「高度管理医療機器等販売業及び貸与業」「医療機器の修理業」を追加（目的変更登記）
営業所管理者の資格を証明する書類（卒業証明書や講習修了証など）

上記の他、追加でご用意いただく場合もあります。予めご承知おきください。

許可申請に係る費用（報酬額など）

【報酬額】40,000円（税抜）から。※
【申請手数料】申請先により異なります。詳しくは見積りをご依頼ください。

※遠方の場合には、日当、交通費を別途お願いすることがあります。

薬事法改正につきまして

山本行政書士事務所 — Wed, 26 Nov 2014 03:37:26 +0000

平成26年11月25日薬事法が改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」となりました。

主な変更点は以下の4点です。

医療機器賃貸業の名称が貸与業に変更
許可・届出の対象の変更（医療機器の無償貸与、プログラム医療機器の販売）
高度管理医療機器の営業所管理者の兼務許可制度の新設
再生医療等製品の販売業の新設

-埼玉県薬務課ＨＰより引用-

管理医療機器の販売業及び賃貸業の届出について

山本行政書士事務所 — Mon, 29 Oct 2012 17:38:27 +0000

管理医療機器の販売業及び賃貸業の届出要件
物的要件（構造設備）	高度管理医療機器等販売業と同じ
人的要件（営業管理者の設置）	高度管理医療機器等販売業と同じ（ただし、第２種総括製造販売責任者の資格を有する者も含む。）

管理医療機器販売業者・賃貸業者の遵守事項
①管理医療機器営業管理者の設置	②継続研修※努力義務
③品質の確保	④苦情処理
⑤回収	⑥教育訓練
⑦中古品の販売等に係る通知等	⑧不具合等の報告協力
⑨管理者の意見の尊重	⑩営業所の管理に関する帳簿 ※高度管理医療機器販売業者・賃貸業者の遵守事項と同じ
⑪譲受及び譲渡の記録※努力義務	⑫情報の提供等※努力義務
⑬危害の防止※努力義務	⑭休廃止等の届出

管理医療機器等営業管理者の義務
①保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、従事者を監督し、営業所の構造設備及び医療機器などを管理し、その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
②保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、その営業所の業務につき、医療機器の販売業者等に必要な意見を述べなければならない。

許可？届出？両方必要なし？迷ったらフローチャートで確認してみましょう！

管理医療機器の販売業及び賃貸業の届書（埼玉県）
提出先	営業所の所在地を管轄する保健所
作成部数	２部（正本＋自社控え）
手数料	不要
提出書類（綴り順）	・管理医療機器の販売業及び賃貸業届書・営業所の構造設備の概要（図面も含む。）・営業管理者の要件を満たすことを証する書類（従事証明書、基礎講習修了証等）
遵守要件	構造設備
根拠	薬事法第３９条の３、薬局等構造設備規則、薬事法３９条の２、施行規則第１６３条、施行規則第１７５条

管理医療機器の販売業・賃貸業届出を当方にご依頼の場合
山本行政書士事務所で行うこと	・届書作成・営業所測量・図面作成・届書提出代理
お客様の方でやっていただくこと	・営業所が構造設備基準を満たさない場合の変更措置・営業所建物図面・内装仕様書等がある場合、そのコピーをご用意・管理者の設置、管理者の「販売管理責任者講習」等の修了証書のコピーをご用意
報酬額など	２５，０００円（税込・１営業所単位・１フロア５０㎡迄）営業所が本庄保健所管轄地域（本庄市、児玉郡）以外にある場合は、別途交通費・日当がかかります。ご依頼の流れと相談料

高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可申請手続きについて（埼玉県）

山本行政書士事務所 — Mon, 29 Oct 2012 17:43:17 +0000

＜許可者＞
都道府県知事（保健所長に委任）

＜種類＞
改正薬事法第３９条

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の①販売業、②賃貸業、の２種類。

許可は、営業所ごとに与えられます。

＜許可要件＞

物的要件（構造設備）

・採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
・常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
・取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

人的要件

高度管理医療機器等営業管理者を設置すること。

①販売・賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

②厚生労働大臣が①と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

・医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者（獣医師は除く）
・医療機器の第１種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者
・医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
・医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者
・薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者もしくは当該店舗に係る適格者
・財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

申請者が以下の欠格条項に該当しないこと。

・薬事法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
・禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者
・薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者
・成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん、もしくは覚せい剤の中毒者

＜更新制＞
６年ごとに更新

高度管理医療機器等販売業者・賃貸業者の遵守事項
①継続研修営業所の管理者に、毎年度受講させる。 ※毎年度とは、年度に１回受講するということ。	②品質の確保
③苦情処理	④回収
⑤教育訓練	⑥中古品の販売等に係る通知等・使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。・使用された医療機器の品質の確保、その他医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項について、医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
⑦不具合等の報告協力	⑧管理者の意見の尊重
⑨営業所の管理に関する帳簿・営業所に、営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。・営業所の管理者は、次に掲げる事項をこの帳簿に記載しなければならない。 ①営業所における品質確保の実施状況 ②苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況 ③営業所の管理者の継続研修の受講状況 ④営業所の従業者の教育訓練の実施状況 ⑤その他当該営業所の管理に関する事項（中古品の販売等における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録、当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧）・この帳簿を最終の記載の日から６年間、保存しなければならない。	⑩譲受及び譲渡の記録次に掲げる事項を書面に記載し、保存しなければならない。・高度管理医療機器等を譲り受けたとき・・・品名、数量、製造番号又は製造記号、譲受の年月日、譲渡人の氏名及び住所・高度管理医療機器等を製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者、修理業者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者に販売、授与、賃貸したとき・・・品名、数量、製造番号又は製造記号、販売・授与・賃貸の年月日、譲受人の氏名及び住所・上記に掲げる者以外にの者に販売、授与、賃貸したとき・・・品名、数量、販売・授与・賃貸の年月日、譲受人の氏名及び住所記録の保存：記載の日から３年間 ※特定保守管理医療機器は、記載の日から１５年間（賃貸した特定保守管理医療機器は、譲受人から返却されてから３年間でもよい。）
⑪情報の提供等※努力義務	⑫危害の防止※努力義務
⑬休廃止等の届出その販売業等を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、３０日以内に、販売業等の所在地の都道府県知事（管轄の保健所長）にその旨を届け出なければならない。

高度管理医療機器等営業管理者の義務
①保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、従事者を監督し、営業所の構造設備及び医療機器などを管理し、その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
②保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、その営業所の業務につき、医療機器の販売業者等に必要な意見を述べなければならない。

許可？届出？両方必要なし？迷ったらフローチャートで確認してみましょう！

高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可申請（埼玉県）
提出先	営業所の所在地を管轄する県保健所
作成部数	２部（正本＋自社控え）
手数料	２９，０００円（現金）
提出書類（綴り順）	・高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業許可申請書・営業所の構造設備の概要（図面も含む。）・法人の場合は、登記簿謄本・役員の業務分掌表・申請者（法人にあっては、業務を行う役員）の医師の診断書又は疎明書・管理者の雇用契約書の写し等の使用関係を証する書類・営業管理者の要件を満たすことを証する書類（従事証明書、基礎講習修了証等）
許可要件	・物的要件（構造設備）・人的要件（営業管理者の設置、申請者の欠格条項）
根拠	薬事法第３９条、薬局等構造設備規則、薬事法３９条の２、施行規則第１６０条
高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可申請を当方にご依頼の場合
山本行政書士事務所で行うこと	・申請書作成・営業所測量・図面作成・添付書類の収集・作成・許可申請代理・許可証の受領代理
お客様の方でやっていただくこと	・精神機能障害、薬物中毒等でないことを証する医師の診断及び診断書の入手（販売・賃貸業を行う役員全員）・営業所が構造設備基準を満たさない場合の変更措置・営業所建物図面・内装仕様書等がある場合、そのコピーをご用意・管理者の設置、管理者の「販売管理責任者講習」等の修了証書のコピーをご用意・保健所実査対応
報酬額など	４０，０００円（税込・１営業所単位・１フロア５０㎡迄・医師診断料、許可手数料等実費を除く）営業所が本庄保健所管轄地域（本庄市、児玉郡）以外にある場合は、別途交通費・日当がかかります。ご依頼の流れと相談料

医療機器販売業・賃貸業許可申請及び届出手続き

山本行政書士事務所 — Mon, 29 Oct 2012 17:29:59 +0000

改正薬事法に伴い、医療用具販売業・賃貸業に許可制度が導入されました！

平成１７年４月１日より施行される改正薬事法に伴い、以下の点が変わりました。

【変更点】
① 「医療用具」の名称が「医療機器」に改名

②人体に対するリスクにより医療機器を分類

③高度管理医療機器・特定保守管理医療機器へ許可制の導入
例えばコンタクトレンズやＡＥＤ（自動体外式除細動器）を販売したり賃貸するには、都道府県知事の許可が必要になります。
また家庭用電気マッサージ器、家庭用低周波治療器、耳穴型補聴器、耳赤外線体温計などを販売・賃貸するには届出が必要です。

①「医療用具」の名称が「医療機器」に改名

薬事法第２条第４項：
この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器械等であつて、政令で定めるものをいう。

②人体に対するリスクにより 医療機器を分類

高度管理医療機器、特定保守管理医療機器・・・高リスク（クラスⅢ、Ⅳ）
特定保守管理医療機器とは・・・保守点検、修理、その他管理に専門的な知識・技能を必要とする医療機器
設置管理医療機器とは・・・設置にあたって組み立てが必要な特定保守管理医療機器

管理医療機器・・・低リスク（クラスⅡ）

一般医療機器・・・極低リスク（クラスⅠ）

医療機器分類の具体的な例

詳細なクラス分類（PDF）

「詳細な医療機器クラス分類表」の見方　～大阪府健康福祉部薬務課HPより一部引用～

「医療機器クラス分類表」を用いて、医療機器のクラス分類等を検索される場合は、以下の手順で行って下さい。

(手順）
１．医療機器の「旧一般的名称」を調べます。（不明な場合は、製造メーカーにお問い合わせ下さい。）
クラス分類表の中で、「旧コード」は、次のルールで分けられています。
※９桁の最初の２桁は、次の分類となっています。

	コード番号の最初の２桁		コード番号の最初の２桁
画像診断システム	０２	画像診断用X線関連装置及び用具	０４
生態現象計測・監視システム	０６	医用検体検査機器	０８
処置用機器	１０	施設用機器	１２
生体機能補助・代行機器	１４	治療用又は手術用機器	１６
歯科用機器	１８	歯科材料	２０
鋼製器具	２２	眼科用品及び関連商品	２４
衛生材料及び衛生用品	２６	家庭用医療機器	２８

２．目安を付けたら、「定義」から当該取扱い品目を探し、「分類」の項を見て、どのクラスか確認します。

→「分類」の項が、Ⅰであれば「一般医療機器」です。

→「分類」の項が、Ⅱであれば「管理医療機器」です。

→「分類」の項が、Ⅲ若しくはⅣであれば「高度管理医療機器」です。

３．また、「特定保守」の項で、「該当」とあれば、「特定保守管理医療機器」となります。

（例示）「再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ」の場合

①眼科用品ですので、クラス分類表の「旧コード」の９桁の数字の最初の２桁が「２４」の部分を探します。

②次に「旧一般的名称」から「コンタクトレンズ」を探し、「定義」から「再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ」を選びます。

③「再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ」は、「分類」では「Ⅲ」となっていますので、『高度管理医療機器』と判断します。

③高度管理医療機器・特定保守管理医療機器へ許可制の導入

【現在】
取り扱う医療用具によって、販売業・賃貸業の「届出が必要なもの」と「届出が不要なもの」も２つに分かれています。

↓

【平成１７年４月１日以降】
取り扱う医療機器によって、販売業・賃貸業の「許可が必要なもの」「届出が必要なもの」「届出が不要なもの」の３つに分類されます。

＜高度管理医療機器＞

＜管理医療機器＞

＜一般医療機器＞

（クラスⅢ、Ⅳ）
人体に対するリスクが高いもの

↓

新たに許可が必要

（クラスⅡ）
人体に対するリスクが比較的低いもの

↓

届出が必要※

（クラスⅠ）
人体に対するリスクが極めて低いもの

↓

届出不要

特定保守管理医療機器を含む

特定保守管理医療機器は、新たに許可が必要

※平成１７年４月１日現在で、医療用具販売業・賃貸業の届出を行っている場合は、改めて届出しなおす必要はありません。ただし、この場合は管理者の届出が必要です。

（フローチャート）医療機器販売業・賃貸業許可申請及び届出手続き

山本行政書士事務所 — Thu, 01 Nov 2012 21:00:36 +0000

許可？届出？両方必要なし？迷ったら下記フローチャートで確認してみましょう！

＜スタート＞
医療機器を販売もしくは賃貸する営業所の現在の状況は次のどれですか？Ａ：医療用具販売業・賃貸業の届出をしているＢ：薬局又は医薬品販売業（特例販売業、配置販売業を除く）の許可ありＣ：ＡでもＢでもない
↓Ａ		↓Ｂ	↓Ｃ
届出をしている医療用具販売業･賃貸業の営業所で、販売・賃貸する医療機器に高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか？Ａ：ある→①へＢ：ない→②へ		薬局又は医薬品販売業等で販売・賃貸する医療機器に高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか？Ａ：ある→①へＢ：ない→③へ	これから販売・賃貸する医療機器に高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか？Ａ：ある→①へＢ：ない→④へ
医療機器分類の具体的な例 /詳細なクラス分類（PDF） ↓
① 高度管理医療機器等販売業の許可申請が必要です。	② 現在の届出で管理医療機器の販売業の届出をしているとみなされます。	③ 現在の薬局又は医薬品販売業等許可で、管理医療機器販売業の届出をしているとみなされます。	④ これから販売・賃貸する医療機器に管理医療機器がありますか？Ａ：あるＢ：ない
	↓	↓	↓Ａ	↓Ｂ
	平成１７年４月１日以降、管理者の届出書を管轄の保健所に提出してください。	新たに申請、届出をする必要はありません。	管理医療機器販売業の届出が必要です。	新たに申請、届出をする必要はありません。
↓	↓	↓	↓	↓
高度管理医療機器の許可申請へ	管理者の届出書提出・管理医療機器遵守事項へ・一般医療機器遵守事項へ↓	・管理医療機器遵守事項へ・一般医療機器遵守事項へ ↓	管理医療機器の届出へ
				一般医療機器遵守事項へ ↓

一般医療機器販売業者・賃貸業者の遵守事項
①品質の確保	②苦情処理
③回収	④教育訓練
⑤中古品の販売等に係る通知等	⑥不具合等の報告協力
⑦営業所の管理に関する帳簿 ※高度管理医療機器販売業者・賃貸業者の遵守事項と同じ	⑧譲受及び譲渡の記録※努力義務
⑨情報の提供等※努力義務	⑩危害の防止※努力義務

平成１８年度から営業所管理者制度が変更されました

山本行政書士事務所 — Mon, 29 Oct 2012 17:33:09 +0000

医療機器販売業等の営業所の管理者は、従来は１種類でしたが、

平成１８年度からは次の５種類に分類されます。

1.高度管理医療機器等を販売する営業所の管理者

2.指定視力補正用レンズのみを販売する営業所の管理者

3.特定管理医療機器のみを販売する営業所の管理者

4.補聴器のみを販売する営業所の管理者

5.家庭用電気治療器のみを販売する営業所の管理者

—–