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新着情報

医療機器販売業・賃貸業許可申請及び届出手続き

改正薬事法に伴い、医療 用具販売業・賃貸業に許可制度が導入されました!


平成17年4月1日より施行される改正薬事法に伴い、以下の点が変わりました。


【変更点】
医療用具」の名称が「医療機器」に改名

人体に対するリスクにより医療機器を分類

高度管理医療機器・特定保守管理医療機器へ許可制の導入
例えばコンタクトレンズやAED(自動体外式除細動器)を販売したり賃貸するには、都道 府県知事の許可が必要になります。
また家庭用電気マ ッサージ器、家庭用低周波治療器、耳穴型補聴器、耳赤外線体温計などを販売・賃貸するに は届出が必要です。

 

①「医療用具」の名称が 「医療機器」に改名
薬事法第2条第4項:
この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診 断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影 響を及ぼすことが目的とされている機械器械等であつて、政令で定めるものをいう。

人体に対するリスクにより 医療機器を分類
高度管理医療機器、特定保守管理医療機器・・・高リスク(クラスⅢ、Ⅳ)
特定保守管理医療機器とは・・・保守点検、修理、その他管理に専門的な 知識・技能を必要とする医療機器
設置管理医療機器とは・・・設置にあたって組み立 てが必要な特定保守管理医療機器
管理医療機器・・・低リスク (クラスⅡ)
一般医療機器・・・極低リスク (クラスⅠ)
医療機器分類の具体的な例
 
詳細なクラス分類(PDF)
「詳細な医療機器 クラス分類表」の見方 ~大阪府健康福祉部薬務課HPより一部 引用~

「医療機器クラス分類表」を用いて、医療機器のクラス分類等を 検索される場合は、以下の手順で行って下さい。

(手順)
1.医療機器の「旧一般的名称」を調べま す。(分からなければ、製造メーカーにお問い合わせ下さい。)
クラス分 類表の中で、「旧コード」は、次のルールで分けられています。
※9桁の最初の2桁 は、次の分類となっています。

コード番号の最初の2桁 コード番号の最初の2桁
画像診断システム 02 画像診断用X線関連装置及び用具 04
生態現象計測・監視システム 06 医用検体検査機器 08
処置用機器 10 施設用機器 12
生体機能補助・代行機器 14 治療用又は手術用機器 16
歯科用機器 18 歯科材料 20
鋼製器具 22 眼科用品及び関連商品 24
衛生材料及び衛生用品 26 家庭用医療機器 28

2.目安を付けたら、 「定義」から当該取扱い品目を探し、「分類」の項を見て、どのクラスか確認します。

→「分類」の項が、Ⅰであれば 「一般医療機器」です。

→「分類」の項が、Ⅱであれば「管理医療機器 」です。

→「分類」の項が、Ⅲ若しくはⅣであれば「高度管理医療機器 」です。


3 .また、「特定保守」の項で、「該当」とあれば、「特定保守管理医療機器」となり ます。

(例示)「再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ」の 場合

①眼科用品ですので、クラス分 類表の「旧コード」の9桁の数字の最初の2桁が「24」の部分を探します。

②次に「旧一般的名称」から「コンタクトレンズ」を探し、「定義」から「再使用可能な視 力補正用コンタクトレンズ」を選びます。

③「再使用可能な視力補正用コンタ クトレンズ」は、「分類」では「Ⅲ」となっていますので、『高度管理医療機器』と判断し ます。

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高度管理医療機器・特定保守管理医療機器へ許可制の導入
【現在】
取り扱う医療用具によ って、販売業・賃貸業の「届出が必要なもの」と「届出が不要なもの」も2つに分かれてい ます。
【平成17年4月1日以降】
取 り扱う医療機器によって、販売業・賃貸業の「許可が必要なもの」「届出が必要なもの」「 届出が不要なもの」の3つに分類されます。

<高度管理医療機器> <管理医療機器> <一般医療機器>

(クラスⅢ、Ⅳ)
人体に対するリスクが高いもの




新たに許可が必要

(クラスⅡ)
人体に対するリスクが比較的低いも の




届出が必要

(クラスⅠ)
人体に対するリスクが極めて低いも の




届出不要

特定保守管理医療機器を含む 特定保守管理医療機器は、 新たに許可が必要 特定保守管理医療機器は、 新たに許可が必要

平成17年4月1日現在で、医療用具販売業・賃貸業の届出を行 っている場合は、改めて届出しなおす必要は
ありません。ただし、この場合は管理者 の届出が必要です。
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許可?届出?両方必要なし? 迷ったら下記フローチャートで確認してみましょう!
<スタート>
医療機器を販売もしくは賃貸する 営業所の現在の状況は次のどれですか?

A:医療用具販売業・賃貸業の届出をしている
B:薬局又は 医薬品販売業(特例販売業、配置販売業を除く)の許可あり
C:AでもBでもない
↓A ↓B ↓C
届出をしている医療用具販売業・賃貸業 の営業所で、販売・賃貸する医療機器に 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか?

A:ある→①へ
B:ない→②へ
薬局又は医薬品販売業等で販売・賃貸する医療機器に 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか?

A:ある→①へ
B:ない→③へ
これから販売・賃貸する医療機器に 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか?

A:ある→①へ
B:ない→④へ
医療機器分類の具体的な例 /詳細なクラス分類(PDF)

高度管理医療 機器等販売業の許可申請が必要です。

現在の届出 で管理医療機器の販売業の届出をしているとみなされます。

現在の薬局 又は医薬品販売業等許可で、管理医療機器販売業の届出をしているとみなされます。

これから販売・賃貸する医療機器に管理医療機器がありますか?

A:ある
B:ない
↓A ↓B
平成17年4月1日以降、管理者の届出書を管轄の保健所に 提出してください。 新たに申請、届出をする必要はありません。 管理医療機器販売業の届出が必要です。 新たに申請、届出をする必要はありません。
高度管理医療機器の許可申請へ 管理者の届出書 提出

管理医療機器 遵守事項へ

・一般医療機器遵守事項へ↓

管理医療機器遵守事項へ

・一般医療機器遵守事項へ

管理医療機器の届出へ

一般医療機器遵守事項へ

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一般医療機器販売業者・賃貸業者 の遵守事項
①品質の確保 ②苦情処理
③回収 ④教育訓練
⑤中古品の販売等に係る通知等 ⑥不具合等の報告協力
⑦営業所の管理に関する帳簿

※高度管理医療機器販売業者・賃貸 業者の遵守事項と同じ
⑧譲受及び譲渡の記録※努力 義務
⑨情報の提供等※努力義務 ⑩危害の防止※努力義務
▲上に戻る

行政書士の業務

 行政書士は、他人の依頼を受け報酬を得て、役所に提出する許認可等の申請書類の作成並びに提出手続代理、遺言書等の権利義務、事実証明及び契約書の作成等を行う。

 行政において福祉行政が重視され、国民生活と行政は多くの面に関連を生じることとなり、その結果、住民等が官公署に書類を提出する機会が多くなっている。
 又、社会生活の複雑高度化等に伴い、その作成に高度の知識を要する書類も増加してきている。
 行政書士が、官公署に提出する書類等を正確・迅速に作ることにより、国民においてその生活上の諸権利・諸利益が守られ、又行政においても、提出された書類が正確・明瞭に記載されていることにより、効率的な処理が確保されるという公共的利益があることから、行政書士制度の必要性は極めて高いと言われている。

 業務は、依頼された通りの書類作成を行ういわゆる代書的業務から、複雑多様なコンサルティングを含む許認可手続きの業務へと徐々に移行している。平成13年の行政書士法改正では許認可申請手続きや契約その他に関する書類作成への代理権が盛り込まれ、高度情報通信社会における行政手続きの専門家として国民から大きく期待されている。

 行政書士業務は広範囲にわたるが、事例として特に次のような仕事を行っている。

○建設業許可関係 ○農地法関係 ○会社設立 ○相続・遺言 ○内容証明
○開発許可関係 ○産業廃棄物許可関係 ○風俗営業許可関係 
○自動車登録 ○外国人の出入国事務関係 ○各種契約書の作成

日本行政書士会連合会HPより引用

お問い合わせからご依頼までの基本的な流れ

お問い合わせからご依頼までの基本的な流れは以下の通りです。
お問い合わせ方法
|メールフォーム|電話 0495-22-1130|FAX 0495-21-1493|
受付・回答
御見積希望の場合、御見積書(メール・FAX・郵送にて)送付
ご相談のみの場合 正式なご依頼をいただいた場合

相談料のみ申し受けます。

相談料はいただきません(最後に精算いたします)。


「御見積金額の半分」及び「申請手数料」を

着手金として事前に申し受けます。

受託業務遂行・完了
残金、立替え金を精算
事後相談やアフターサービスなど
またのご利用をお待ち申上げます。

NPO(特定非営利活動)法人設立代行

代行料金:150,000円(認証申請から登記手続き※まで行います。)

理事会主導型の定款作成のみをご希望の場合も対応いたします。

社員総会開催に必要な書類(招集通知、書面表決書、委任状、監査報告書など)の作成のみも承ります。

NPO(特定非営利活動)法人AED普及協会の運営に携わっていた経験から、法人運営だけでなく社員総会の進行などについても御相談に応じます。

※登記手続きに関しては、司法書士に依頼します。

業務を行ったときに受ける報酬額について

 行政書士が業務を行ったときに受ける報酬額については、各行政書士が自由に定め、事務所の見やすい場所に掲示することとなっております。

 日本行政書士会連合会ではこれらの報酬額について、依頼者の選択及び行政書士の業務の利便に資するため、行政書士法第10条の2第2項に基き、2年に1度全国的な報酬額統計調査を実施しています。

 なお、同一業務でも具体的な取扱い内容等によって、行政書士の受ける報酬額には大きな差が生じます。-日本行政書士会連合会HPより引用-

 

 弊事務所では、この報酬額統計調査の各平均値をもとに、報酬額を決定させていただきます。

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