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［ P R ］
新着情報
高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可申請手続きについて（埼玉県）
＜許可者＞
都道府県知事（保健所長に委任）
＜種類＞
改正薬事法第３９条
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の①販売業、②賃貸業、の２種類。
許可は、営業所 ごとに与えられます。
＜許可要件＞
| 物的要件（構造設備） |
| ・採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ・常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 ・取扱品目を衛生的に、 かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 |
| 人的要件 |
| 高度管理医療機器等営業管理者を設置すること。 |
| ①販売・賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 |
| ②厚生労働大臣が①と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者 |
| ・医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者（獣医師は除く） ・医療機器の第１種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者 ・医療機器製造業の責 任技術者の資格を有する者 ・医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者 ・薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者もしくは当該店 舗に係る適格者 ・財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販 売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 |
| 申請者が以下の欠格条項に該当しないこと。 |
| ・薬事法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者 ・禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受け ることがなくなった後、３年を経過していない者 ・薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、そ の違反行為があった日から２年を経過していない者 ・成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん、もしくは覚せい剤の中毒者 |
＜更新制＞
６年ごとに更新
| 高度管理医療機器等販売業者・賃貸業者の遵守事項 | |
| ①継続研修 営業所の管理者に、毎年度受講させる。 ※毎年度とは、年度に１回受講するという こと。 |
②品質の確保 |
| ③苦情処理 | ④回収 |
| ⑤教育訓練 | ⑥中古品の販売等に係る通知等 ・使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あら かじめ、医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。 ・使用された医療機器の品質の確保、その他医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項につい て、医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。 |
| ⑦不具合等の報告協力 | ⑧管理者の意見の尊重 |
| ⑨営業所の管理に関する帳簿 ・営業所に、営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならな い。 ・営業所の管理者は、次に掲げる事項をこの帳簿に記載しなければならない。 ①営業所における品質確保の実施状況 ②苦情処理、回収処理その 他不良品の処理の状況 ③営業所の管理者の継続研修の受講状況 ④営業所の従業者の教育訓練の実施状況 ⑤その他当該営業所の管理に関する事項（中古品の 販売等における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録、当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧） ・この帳簿を 最終の記載の日から６年間、保存しなければならない。 |
⑩譲受及び譲渡の記録 次に掲げる事項を書面に記載し、保存しなければならない。 ・高度管理医療機器等を譲り受けたとき・・・品名、数量、製造番号又は製造記号、譲受の年月日、譲渡人の氏名及び住所 ・高度管理医療機器等を製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者、修理業者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者に販売、授与、賃貸したとき ・・・品名、数量、製造番号又は製造記号、販売・授与・賃貸の年月日、譲受人の氏名及び住所 ・上記に掲げる者以外にの者に販 売、授与、賃貸したとき・・・品名、数量、販売・授与・賃貸の年月日、譲受人の氏名及び住所 記録の保存：記載の日から３年間 ※特定保 守管理医療機器は、記載の日から１５年間（賃貸した特定保守管理医療機器は、譲受人から返却されてから３年間でもよい。） |
| ⑪情報の提供等※努力義務 | ⑫危害の防止※努力義務 |
| ⑬休廃止等の届出 その販売業等を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働 省令で定める事項を変更したときは、３０日以内に、販売業等の所在地の都道府県知事（管轄の保健所長）にその旨を届け出なければならない 。 |
|
| 高度管理医療機器等営業管理者の義務 | |
| ①保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、従事者を監督し、営業所の構造設備及び医療機器などを管理し、その営業所の業務につ き、必要な注意をしなければならない。 | |
| ②保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、その営業所の業務につき、医療機器の販売業者等に必要な意見を述べなければならない 。 |
許可？届出？両方必要なし？迷ったらフローチャー トで確認してみましょう！
| 高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可申請（埼玉県） | |
| 提出先 | 営業所の所在地を管轄する県保健所 |
| 作成部数 | ２部（正本＋自社控え） |
| 手数料 | ２９，０００円（現金） |
| 提出書類（綴り順） | ・高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業許可申請書 ・営業所の構造設備の概要（図面も含む。） ・法人の場合は、登記簿謄本 ・ 役員の業務分掌表 ・申請者（法人にあっては、業務を行う役員）の医師の診断書又は疎明書 ・管理者の雇用契約書の写し等の使用関係を証する書類 ・営業 管理者の要件を満たすことを証する書類（従事証明書、基礎講習修了証等） |
| 許可要件 | ・物的要件（構造設備） ・人的要件（営業管理者の設置、申請者の欠格条項） |
| 根拠 | 薬事法第３９条、薬局等構造設備規則、薬事法３９条の２、施行規則第１６０条 |
| 高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可申請を当方にご依頼の場合 | |
| 山本行政書士事務所で行うこと | ・申請書作成 ・営業所測量・図面作成 ・添付書類の収集・作成 ・許可申請代理 ・許可証の受領代理 |
| お客様の方でやっていただくこと | ・精神機能障害、薬物中毒等でないことを証する医師の診断及び診断書の入手（販売・賃貸業を行う役員全員） ・営業所が構造設備基準を満た さない場合の変更措置 ・営業所建物図面・内装仕様書等がある場合、そのコピーをご用意 ・管理者の設置、管理者の「販売管理責任者講習」等の修了証書のコピ ーをご用意 ・保健所実査対応 |
| 報酬額など | ４０，０００円（税込・１営業所単位・１フロア５０㎡迄・医師診断料、許可手数料等実費を除く） 営業所が本庄保健所管轄地域（本庄 市、児玉郡）以外にある場合は、別途交通費・日当がかかります。ご依頼の流れと相談料 |
平成１８年度から営業所管理者制度が変更されました
医療機器販売業等の営業所の管理者は、従来は１種類でしたが、
平成１８年度からは次の５種類に分類されます。
1.高度管理医療機器等を販売する営業所の管理者
2.指定視力補正用レンズのみを販売する営業所の管理者
3.特定管理医療機器のみを販売する営業所の管理者
4.補聴器のみを販売する営業所の管理者
5.家庭用電気治療器のみを販売する営業所の管理者
詳しくは、日本医療機器産業連合会発行のリーフレットをご覧ください。
クーリングオフ、中途解約、悪徳商法による契約解除を強力サポート！
| 契約を解除しようと思った場合、まずはクーリングオフ制度が利用できるか考えていきましょう。 クーリング・オフ制度は、消費者が自宅など営業所等以外の場所で契約する場合、セールスマン・外務員等の強引な勧誘により、自らの意思がはっきりしないままに契約の申込み・締結をしてしまうことがあるため、消費者が頭を冷やし再考する機会（cooling-off）を与えるために導入された制度です。またこの制度には、(1)法律で設けられているもの、(2)業界の自主規制で設けられているもの、(3)個別の業者の約款で設けられているもの、の3種類がありますが、ここでは(1)法律で設けられているもの、特に「特定商取引に関する法律（特定商取引法）」を紹介していきます。 ■クーリングオフの効果■ クーリング・オフ期間内であれば、消費者は、損害賠償又は違約金の請求を受けることなく、申込みの撤回や契約の解除を行うことができます。 ～その他の主な効果～ ・支払ったお金は原則、全額返還 ・商品の引き取り費用は業者負担（使用していてもそのまま）※ ・書面を発信した時に効力発生（その間に受けた役務の対価等払わなくても良い） ・土地・建物他工作物の現状が変更されたものは回復（原状回復）←悪質リフォーム対策 ■クーリングオフできる要件をチェック！■ ・クーリングオフできる契約（取引内容）と期間内かどうか？→クーリングオフできる対象と期間へ ・クーリングオフできる商品やサービスか？→クーリングオフできる商品、権利、サービスへ ※ただし、「特定商取引法」では以下の場合はクーリングオフできません。 ・消耗品(政令で定められている物品)を使用、消費してしまった部分 ・現金取引（商品を全部受け取りかつ代金を全額支払い済み）でその総額が3,000円未満の場合 ・乗用自動車の場合
■解約代行料（目安）■ ５,０００～２０,０００円（案件ごとに変わりますので、まずは御相談あるいは御見積を） 上記料金以外に、実費（内容証明郵便代や配達証明代など）がかかりますのでご注意ください。 →今すぐ相談、見積依頼をする | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ▼クーリングオフできる対象と期間 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| ▼クーリングオフできる商品、権利、サービス | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 訪問販売と電話勧誘販売により、特定商取引法の政令で指定された商品（５６種類）、権利（３種類）、役務（１９種類）を契約した時は、クーリング・オフができます。ほかの契約形態に関するクーリング・オフは、適用品目が異なります。 赤字で示す指定消耗品は、使用・消費したものはクーリング・オフができなくなります。ただし、契約書面にこうした説明（消耗品の特則）が記載されていない時は、クーリング・オフができます。 ※乗用自動車は特定商取引法の指定商品ですが、クーリング・オフの対象から除外されているので、表からは除いてあります。また、乗用自動車とそれに取り付けられる付属品等を同時に購入した場合で、その付属品等が自動車の一部となる時は、付属品のみのクーリング・オフはできないとされています。
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| →今すぐ相談、見積依頼をする △クーリングオフできる商品、権利、サービストップへ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
医療機器販売業・賃貸業許可申請及び届出手続き
改正薬事法に伴い、医療 用具販売業・賃貸業に許可制度が導入されました！
平成１７年４月１日より施行される改正薬事法に伴い、以下の点が変わりました。
【変更点】
① 「医療用具」の名称が「医療機器」に改名
②人体に対するリスクにより医療機器を分類
③高度管理医療機器・特定保守管理医療機器へ許可制の導入
例えばコンタクトレンズやＡＥＤ（自動体外式除細動器）を販売したり賃貸するには、都道 府県知事の許可が必要になります。
また家庭用電気マ ッサージ器、家庭用低周波治療器、耳穴型補聴器、耳赤外線体温計などを販売・賃貸するに は届出が必要です。
①「医療用具」の名称が 「医療機器」に改名
| 薬事法第２条第４項： この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診 断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影 響を及ぼすことが目的とされている機械器械等であつて、政令で定めるものをいう。 |
人体に対するリスクにより 医療機器を分類
| 高度管理医療機器、特定保守管理医療機器・・・高リスク（クラスⅢ、Ⅳ） 特定保守管理医療機器とは・・・保守点検、修理、その他管理に専門的な 知識・技能を必要とする医療機器 設置管理医療機器とは・・・設置にあたって組み立 てが必要な特定保守管理医療機器 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理医療機器・・・低リスク （クラスⅡ） | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 一般医療機器・・・極低リスク （クラスⅠ） | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医療機器分類の具体的な例 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 詳細なクラス分類（PDF） | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 「詳細な医療機器 クラス分類表」の見方 ～大阪府健康福祉部薬務課HPより一部 引用～ 「医療機器クラス分類表」を用いて、医療機器のクラス分類等を 検索される場合は、以下の手順で行って下さい。 (手順） １．医療機器の「旧一般的名称」を調べま す。（分からなければ、製造メーカーにお問い合わせ下さい。） クラス分 類表の中で、「旧コード」は、次のルールで分けられています。 ※９桁の最初の２桁 は、次の分類となっています。
２．目安を付けたら、 「定義」から当該取扱い品目を探し、「分類」の項を見て、どのクラスか確認します。 →「分類」の項が、Ⅰであれば 「一般医療機器」です。 →「分類」の項が、Ⅱであれば「管理医療機器 」です。 →「分類」の項が、Ⅲ若しくはⅣであれば「高度管理医療機器 」です。 ３ ．また、「特定保守」の項で、「該当」とあれば、「特定保守管理医療機器」となり ます。 （例示）「再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ」の 場合 ①眼科用品ですので、クラス分 類表の「旧コード」の９桁の数字の最初の２桁が「２４」の部分を探します。 ②次に「旧一般的名称」から「コンタクトレンズ」を探し、「定義」から「再使用可能な視 力補正用コンタクトレンズ」を選びます。 ③「再使用可能な視力補正用コンタ クトレンズ」は、「分類」では「Ⅲ」となっていますので、『高度管理医療機器』と判断し ます。 |
| 高度管理医療機器・特定保守管理医療機器へ許可制の導入 |
| 【現在】 取り扱う医療用具によ って、販売業・賃貸業の「届出が必要なもの」と「届出が不要なもの」も２つに分かれてい ます。 |
| ↓ |
| 【平成１７年４月１日以降】 取 り扱う医療機器によって、販売業・賃貸業の「許可が必要なもの」「届出が必要なもの」「 届出が不要なもの」の３つに分類されます。 |
| ＜高度管理医療機器＞ | ＜管理医療機器＞ | ＜一般医療機器＞ |
|
（クラスⅢ、Ⅳ） ↓ |
（クラスⅡ） ↓ |
（クラスⅠ） ↓ |
| 特定保守管理医療機器を含む | 特定保守管理医療機器は、 新たに許可が必要 | 特定保守管理医療機器は、 新たに許可が必要 |
※平成１７年４月１日現在で、医療用具販売業・賃貸業の届出を行 っている場合は、改めて届出しなおす必要は
ありません。ただし、この場合は管理者 の届出が必要です。
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| 許可？届出？両方必要なし？ 迷ったら下記フローチャートで確認してみましょう！ |
| ＜スタート＞ | ||||
| 医療機器を販売もしくは賃貸する 営業所の現在の状況は次のどれですか？ Ａ：医療用具販売業・賃貸業の届出をしている Ｂ：薬局又は 医薬品販売業（特例販売業、配置販売業を除く）の許可あり Ｃ：ＡでもＢでもない | ||||
| ↓Ａ | ↓Ｂ | ↓Ｃ | ||
| 届出をしている医療用具販売業･賃貸業 の営業所で、販売・賃貸する医療機器に 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか？ Ａ：ある→①へ Ｂ：ない→②へ |
薬局又は医薬品販売業等で販売・賃貸する医療機器に 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか？ Ａ：ある→①へ Ｂ：ない→③へ |
これから販売・賃貸する医療機器に 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか？ Ａ：ある→①へ Ｂ：ない→④へ | ||
| 医療機器分類の具体的な例 /詳細なクラス分類（PDF） ↓ | ||||
| ① 高度管理医療 機器等販売業の許可申請が必要です。 |
② 現在の届出 で管理医療機器の販売業の届出をしているとみなされます。 |
③ 現在の薬局 又は医薬品販売業等許可で、管理医療機器販売業の届出をしているとみなされます。 |
④ これから販売・賃貸する医療機器に管理医療機器がありますか？ Ａ：ある Ｂ：ない | |
| ↓ | ↓ | ↓Ａ | ↓Ｂ | |
| 平成１７年４月１日以降、管理者の届出書を管轄の保健所に 提出してください。 | 新たに申請、届出をする必要はありません。 | 管理医療機器販売業の届出が必要です。 | 新たに申請、届出をする必要はありません。 | |
| ↓ | ↓ | ↓ | ↓ | ↓ |
| 高度管理医療機器の許可申請へ | 管理者の届出書 提出 ・管理医療機器 遵守事項へ ・一般医療機器遵守事項へ↓ |
・管理医療機器遵守事項へ ↓ |
管理医療機器の届出へ | |
|
一般医療機器遵守事項へ ↓ | ||||
| 一般医療機器販売業者・賃貸業者 の遵守事項 | |
| ①品質の確保 | ②苦情処理 |
| ③回収 | ④教育訓練 |
| ⑤中古品の販売等に係る通知等 | ⑥不具合等の報告協力 |
| ⑦営業所の管理に関する帳簿 ※高度管理医療機器販売業者・賃貸 業者の遵守事項と同じ |
⑧譲受及び譲渡の記録※努力 義務 |
| ⑨情報の提供等※努力義務 | ⑩危害の防止※努力義務 |
行政書士の業務
行政書士は、他人の依頼を受け報酬を得て、役所に提出する許認可等の申請書類の作成並びに提出手続代理、遺言書等の権利義務、事実証明及び契約書の作成等を行う。
行政において福祉行政が重視され、国民生活と行政は多くの面に関連を生じることとなり、その結果、住民等が官公署に書類を提出する機会が多くなっている。
又、社会生活の複雑高度化等に伴い、その作成に高度の知識を要する書類も増加してきている。
行政書士が、官公署に提出する書類等を正確・迅速に作ることにより、国民においてその生活上の諸権利・諸利益が守られ、又行政においても、提出された書類が正確・明瞭に記載されていることにより、効率的な処理が確保されるという公共的利益があることから、行政書士制度の必要性は極めて高いと言われている。
業務は、依頼された通りの書類作成を行ういわゆる代書的業務から、複雑多様なコンサルティングを含む許認可手続きの業務へと徐々に移行している。平成１３年の行政書士法改正では許認可申請手続きや契約その他に関する書類作成への代理権が盛り込まれ、高度情報通信社会における行政手続きの専門家として国民から大きく期待されている。
行政書士業務は広範囲にわたるが、事例として特に次のような仕事を行っている。
○建設業許可関係 ○農地法関係 ○会社設立 ○相続・遺言 ○内容証明
○開発許可関係 ○産業廃棄物許可関係 ○風俗営業許可関係
○自動車登録 ○外国人の出入国事務関係 ○各種契約書の作成
日本行政書士会連合会HPより引用
お問い合わせからご依頼までの基本的な流れ
| お問い合わせからご依頼までの基本的な流れは以下の通りです。 | |
| お問い合わせ方法 ｜メールフォーム｜電話 0495-22-1130｜FAX 0495-21-1493｜ | |
| ↓ | |
| 受付・回答 | |
| ↓ | |
| 御見積希望の場合、御見積書（メール・FAX・郵送にて）送付 | |
| ↓ | ↓ |
| ご相談のみの場合 | 正式なご依頼をいただいた場合 |
| ↓ | ↓ |
|
相談料のみ申し受けます。 |
相談料はいただきません（最後に精算いたします）。
着手金として事前に申し受けます。 |
| ↓ | |
| 受託業務遂行・完了 | |
| ↓ | |
| 残金、立替え金を精算 | |
| ↓ | |
| 事後相談やアフターサービスなど | |
| ↓ | |
| またのご利用をお待ち申上げます。 | |
ＮＰＯ（特定非営利活動）法人設立代行
代行料金：150,000円（認証申請から登記手続き※まで行います。）理事会主導型の定款作成のみをご希望の場合も対応いたします。
社員総会開催に必要な書類（招集通知、書面表決書、委任状、監査報告書など）の作成のみも承ります。
ＮＰＯ（特定非営利活動）法人AED普及協会の運営に携わっていた経験から、法人運営だけでなく社員総会の進行などについても御相談に応じます。
※登記手続きに関しては、司法書士に依頼します。
業務を行ったときに受ける報酬額について
行政書士が業務を行ったときに受ける報酬額については、各行政書士が自由に定め、事務所の見やすい場所に掲示することとなっております。
日本行政書士会連合会ではこれらの報酬額について、依頼者の選択及び行政書士の業務の利便に資するため、行政書士法第10条の2第2項に基き、2年に1度全国的な報酬額統計調査を実施しています。
なお、同一業務でも具体的な取扱い内容等によって、行政書士の受ける報酬額には大きな差が生じます。-日本行政書士会連合会HPより引用-
弊事務所では、この報酬額統計調査の各平均値をもとに、報酬額を決定させていただきます。
出張対応地域
[東京都] 東京２３区：○千代田区○中央区○港区○新宿区○文京区○台東区○墨田区○江東区○品川区○目黒区○大田区○世田谷区○渋谷区○中野区○杉並区○豊島区○北区○荒川区○板橋区○練馬区○足立区○葛飾区○江戸川区 ○武蔵野市○三鷹市○調布市○府中市○小金井市○小平市○東村山市○国分寺市○国立市○立川市○昭島市○東大和市○清瀬市○東久留米市○武蔵村山市○西東京市○狛江市○八王子市○日野市○多摩市○稲城市○町田市○青梅市○福生市○羽村市○あきる野市 ○瑞穂町○日の出町○檜原村○奥多摩町[神奈川県] 横浜市：○横浜市 中区○横浜市 西区○横浜市 南区○横浜市 神奈川区○横浜市 保土ヶ谷区○横浜市 鶴見区○横浜市 金沢区○横浜市 磯子区○横浜市 緑区○横浜市 青葉区○横浜市 戸塚区○横浜市 泉区○横浜市 港北区○横浜市 都筑区○横浜市港南区○横浜市 栄区○横浜市 旭区○横浜市 瀬谷区 川崎市：○川崎市 川崎区○川崎市 幸区○川崎市 中原区○川崎市 高津区○川崎市 宮前区○川崎市多摩区○川崎市 麻生区 ○藤沢市○鎌倉市○茅ヶ崎市○横須賀市○逗子市○小田原市○平塚市○厚木市○伊勢原市○大和市○海老名市○座間市○綾瀬市○秦野市○相模原市○三浦市○南足柄市 ○葉山町○寒川町○大磯町○二宮町○中井町○大井町○松田町○山北町○開成町○箱根町○真鶴町○湯河原町○愛川町○清川村
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