医療機器販売業・賃貸業許可申請及び届出手続き
改正薬事法に伴い、医療 用具販売業・賃貸業に許可制度が導入されました!
平成17年4月1日より施行される改正薬事法に伴い、以下の点が変わりました。
【変更点】
① 「医療用具」の名称が「医療機器」に改名
②人体に対するリスクにより医療機器を分類
③高度管理医療機器・特定保守管理医療機器へ許可制の導入
例えばコンタクトレンズやAED(自動体外式除細動器)を販売したり賃貸するには、都道 府県知事の許可が必要になります。
また家庭用電気マ ッサージ器、家庭用低周波治療器、耳穴型補聴器、耳赤外線体温計などを販売・賃貸するに は届出が必要です。
①「医療用具」の名称が 「医療機器」に改名
| 薬事法第2条第4項: この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診 断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影 響を及ぼすことが目的とされている機械器械等であつて、政令で定めるものをいう。 |
人体に対するリスクにより 医療機器を分類
| 高度管理医療機器、特定保守管理医療機器・・・高リスク(クラスⅢ、Ⅳ) 特定保守管理医療機器とは・・・保守点検、修理、その他管理に専門的な 知識・技能を必要とする医療機器 設置管理医療機器とは・・・設置にあたって組み立 てが必要な特定保守管理医療機器 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理医療機器・・・低リスク (クラスⅡ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 一般医療機器・・・極低リスク (クラスⅠ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医療機器分類の具体的な例 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 詳細なクラス分類(PDF) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 「詳細な医療機器 クラス分類表」の見方 ~大阪府健康福祉部薬務課HPより一部 引用~ 「医療機器クラス分類表」を用いて、医療機器のクラス分類等を 検索される場合は、以下の手順で行って下さい。 (手順) 1.医療機器の「旧一般的名称」を調べま す。(分からなければ、製造メーカーにお問い合わせ下さい。) クラス分 類表の中で、「旧コード」は、次のルールで分けられています。 ※9桁の最初の2桁 は、次の分類となっています。
2.目安を付けたら、 「定義」から当該取扱い品目を探し、「分類」の項を見て、どのクラスか確認します。 →「分類」の項が、Ⅰであれば 「一般医療機器」です。 →「分類」の項が、Ⅱであれば「管理医療機器 」です。 →「分類」の項が、Ⅲ若しくはⅣであれば「高度管理医療機器 」です。 3 .また、「特定保守」の項で、「該当」とあれば、「特定保守管理医療機器」となり ます。 (例示)「再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ」の 場合 ①眼科用品ですので、クラス分 類表の「旧コード」の9桁の数字の最初の2桁が「24」の部分を探します。 ②次に「旧一般的名称」から「コンタクトレンズ」を探し、「定義」から「再使用可能な視 力補正用コンタクトレンズ」を選びます。 ③「再使用可能な視力補正用コンタ クトレンズ」は、「分類」では「Ⅲ」となっていますので、『高度管理医療機器』と判断し ます。 |
| 高度管理医療機器・特定保守管理医療機器へ許可制の導入 |
| 【現在】 取り扱う医療用具によ って、販売業・賃貸業の「届出が必要なもの」と「届出が不要なもの」も2つに分かれてい ます。 |
| ↓ |
| 【平成17年4月1日以降】 取 り扱う医療機器によって、販売業・賃貸業の「許可が必要なもの」「届出が必要なもの」「 届出が不要なもの」の3つに分類されます。 |
| <高度管理医療機器> | <管理医療機器> | <一般医療機器> |
|
(クラスⅢ、Ⅳ) ↓ |
(クラスⅡ) ↓ |
(クラスⅠ) ↓ |
| 特定保守管理医療機器を含む | 特定保守管理医療機器は、 新たに許可が必要 | 特定保守管理医療機器は、 新たに許可が必要 |
※平成17年4月1日現在で、医療用具販売業・賃貸業の届出を行 っている場合は、改めて届出しなおす必要は
ありません。ただし、この場合は管理者 の届出が必要です。
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| 許可?届出?両方必要なし? 迷ったら下記フローチャートで確認してみましょう! |
| <スタート> | ||||
| 医療機器を販売もしくは賃貸する 営業所の現在の状況は次のどれですか? A:医療用具販売業・賃貸業の届出をしている B:薬局又は 医薬品販売業(特例販売業、配置販売業を除く)の許可あり C:AでもBでもない | ||||
| ↓A | ↓B | ↓C | ||
| 届出をしている医療用具販売業・賃貸業 の営業所で、販売・賃貸する医療機器に 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか? A:ある→①へ B:ない→②へ |
薬局又は医薬品販売業等で販売・賃貸する医療機器に 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか? A:ある→①へ B:ない→③へ |
これから販売・賃貸する医療機器に 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか? A:ある→①へ B:ない→④へ | ||
| 医療機器分類の具体的な例 /詳細なクラス分類(PDF) ↓ | ||||
| ① 高度管理医療 機器等販売業の許可申請が必要です。 |
② 現在の届出 で管理医療機器の販売業の届出をしているとみなされます。 |
③ 現在の薬局 又は医薬品販売業等許可で、管理医療機器販売業の届出をしているとみなされます。 |
④ これから販売・賃貸する医療機器に管理医療機器がありますか? A:ある B:ない | |
| ↓ | ↓ | ↓A | ↓B | |
| 平成17年4月1日以降、管理者の届出書を管轄の保健所に 提出してください。 | 新たに申請、届出をする必要はありません。 | 管理医療機器販売業の届出が必要です。 | 新たに申請、届出をする必要はありません。 | |
| ↓ | ↓ | ↓ | ↓ | ↓ |
| 高度管理医療機器の許可申請へ | 管理者の届出書 提出 ・管理医療機器 遵守事項へ ・一般医療機器遵守事項へ↓ |
・管理医療機器遵守事項へ ↓ |
管理医療機器の届出へ | |
|
一般医療機器遵守事項へ ↓ | ||||
| 一般医療機器販売業者・賃貸業者 の遵守事項 | |
| ①品質の確保 | ②苦情処理 |
| ③回収 | ④教育訓練 |
| ⑤中古品の販売等に係る通知等 | ⑥不具合等の報告協力 |
| ⑦営業所の管理に関する帳簿 ※高度管理医療機器販売業者・賃貸 業者の遵守事項と同じ |
⑧譲受及び譲渡の記録※努力 義務 |
| ⑨情報の提供等※努力義務 | ⑩危害の防止※努力義務 |
出張対応地域
[東京都] 東京23区:○千代田区○中央区○港区○新宿区○文京区○台東区○墨田区○江東区○品川区○目黒区○大田区○世田谷区○渋谷区○中野区○杉並区○豊島区○北区○荒川区○板橋区○練馬区○足立区○葛飾区○江戸川区 ○武蔵野市○三鷹市○調布市○府中市○小金井市○小平市○東村山市○国分寺市○国立市○立川市○昭島市○東大和市○清瀬市○東久留米市○武蔵村山市○西東京市○狛江市○八王子市○日野市○多摩市○稲城市○町田市○青梅市○福生市○羽村市○あきる野市 ○瑞穂町○日の出町○檜原村○奥多摩町[神奈川県] 横浜市:○横浜市 中区○横浜市 西区○横浜市 南区○横浜市 神奈川区○横浜市 保土ヶ谷区○横浜市 鶴見区○横浜市 金沢区○横浜市 磯子区○横浜市 緑区○横浜市 青葉区○横浜市 戸塚区○横浜市 泉区○横浜市 港北区○横浜市 都筑区○横浜市港南区○横浜市 栄区○横浜市 旭区○横浜市 瀬谷区 川崎市:○川崎市 川崎区○川崎市 幸区○川崎市 中原区○川崎市 高津区○川崎市 宮前区○川崎市多摩区○川崎市 麻生区 ○藤沢市○鎌倉市○茅ヶ崎市○横須賀市○逗子市○小田原市○平塚市○厚木市○伊勢原市○大和市○海老名市○座間市○綾瀬市○秦野市○相模原市○三浦市○南足柄市 ○葉山町○寒川町○大磯町○二宮町○中井町○大井町○松田町○山北町○開成町○箱根町○真鶴町○湯河原町○愛川町○清川村
[埼玉県] さいたま市:○さいたま市 浦和区○さいたま市 中央区○さいたま市 桜区○さいたま市 南区○さいたま市 緑区○さいたま市 大宮区○さいたま市 西区○さいたま市 北区○さいたま市 見沼区○さいたま市 岩槻区 ○川口市○鳩ヶ谷市○戸田市○蕨市○志木市○朝霞市○和光市○新座市○富士見市○川越市○ふじみ野市○坂戸市○鶴ヶ島市○熊谷市○行田市○深谷市○本庄市○鴻巣市○北本市○上尾市○桶川市○秩父市○所沢市○狭山市○入間市○飯能市○日高市○東松山市○越谷市○吉川市○蓮田市○春日部市○草加市○八潮市○三郷市○久喜市○幸手市○加須市○羽生市 ○伊奈町○三芳町○毛呂山町○越生町○滑川町○嵐山町○小川町○川島町○吉見町○鳩山町○ときがわ町 ○横瀬町○皆野町○長瀞町○小鹿野町○東秩父村○美里町○神川町○上里町○寄居町○騎西町○北川辺町○大利根町○宮代町○白岡町○菖蒲町○栗橋町○鷲宮町○杉戸町○松伏町
[群馬県] ○前橋市○高崎市○桐生市○伊勢崎市○太田市○沼田市○館林市○渋川市○藤岡市○富岡市○安中市○みどり市 ○富士見村○榛東村○吉岡町○吉井町○上野村○神流町○下仁田町○南牧村○甘楽町○中之条町○長野原町○嬬恋村○草津町○六合村○高山村○東吾妻町○片品村○川場村○昭和村○みなかみ町○玉村町○板倉町○明和町○千代田町○大泉町○邑楽町